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加强中药材规范化生产和质量管理,云南出招!
发布日期:2023年11月01日 来源:原创 阅读:1033

加强中药材规范化生产和质量管理,云南出招!


为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP),推动云南省中药材规范化生产,加强中药材质量管控,促进中医药产业高质量发展,云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合制定并印发了《云南省中药材GAP基地评价管理办法(试行)》,自2023年11月1日起执行。

云南省中药材GAP基地评价管理办法

(试行)


第一章 总 则

第一条 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP),推动中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中医药产业高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《云南省中医药条例》和《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》、《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》,结合我省实际,制定本办法。


第二条 本办法是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于云南省行政区域内中药材生产企业(以下简称企业),开展中药材种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)和养殖的中药材GAP基地评价、公示、核查等的管理。


第三条 实施中药材规范化生产的企业应当按照本办法要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。


第四条 企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。


第二章 工作职责

第五条 云南省药品监督管理局、云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会联合成立云南省中药材GAP基地评价领导小组(以下简称领导小组),负责统筹云南省中药材GAP基地的评价工作。领导小组下设中药材GAP基地评价专家工作组和秘书处。专家工作组依程序和标准具体负责组织开展中药材GAP基地评价申请材料审核、现场核查及评价等技术工作。秘书处设在省农业农村厅绿色食品处,负责人由分管负责同志兼任,负责日常管理工作,开展中药材GAP基地的动态管理工作。


第六条 云南省农业农村厅牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。云南省林业和草原局牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培,以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导;云南省卫生健康委员会协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导;云南省药品监督管理局对相应的中药材生产企业开展延伸检查,做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。


第七条 中药材生产企业负责组织中药材GAP实施,按中药材GAP要求建设规范化生产基地,建立质量管理体系,积极配合中药材GAP基地评价工作。  


第三章 申 报

第八条 申报主体为中药材生产企业,应为独立合法的经济组织,企业采用的组织方式可以灵活多样,如公司+基地、合作社、农场、林场方式。


第九条 申报中药材GAP基地评价的企业应当符合以下基本条件:


(一)企业在云南省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格;对国家有特殊管理要求的中药材,生产和经营符合国家相关要求。


(二)企业应具备中药材GAP要求的必备硬、软件条件。


(三)企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系,并有效实施,有至少3个月的实施记录。


第十条 申报程序


申报主体应当按照云南省中药材GAP基地评价申请流程提供云南省中药材GAP基地评价申请书,并按照申请材料清单,提交符合要求的申报资料(纸质版和PDF版),并报送至秘书处进行材料完整性、规范性审查。


第四章 受理、评价

第十一条 受理


秘书处负责受理申报资料,自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查,资料不完整、不符合要求的,告知申报主体补充完善,未按要求补充完善的视为放弃本次申报;全年受理中药材生产企业的申报资料。


第十二条 评价


(一)经形式审查合格后,专家工作组根据中药材生产特点适时组织开展现场核查。


(二)领导小组组织会议进行综合研判,依据专家工作组的现场核查意见,作出“符合中药材GAP要求”或“不符合中药材GAP要求”的结论,由秘书处将评价结论书面告知申报主体。


第五章 公 示

第十三条 云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在网站上公示中药材GAP基地评价申报程序、资料要求、评价标准、办理人员和相关要求和评价结论。

 

第十四条 评价结论为“符合中药材GAP要求”的,云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在网站上予以公示,接受社会监督;公示期不少于7个工作日。


第十五条 对公示结果有异议的,可在公示期内向秘书处提出异议,适时组织专家工作组开展核实,对不符合中药材GAP要求的,予以取消。


第六章 监督管理

第十六条 符合中药材GAP要求的基地生产的中药材,可标注“药材符合GAP要求”。使用符合中药材GAP要求中药材的中药生产企业,可以参照药品标签管理的相关规定,在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”,可以依法进行宣传。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示,并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。


第十七条 评价结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体,应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施,持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化,应当提前1个月报秘书处。


第十八条 评价结论为“符合中药材GAP要求”的中药材生产企业,应当于每年年底前向秘书处提交年度总结报告。秘书处视实际情况对评估的GAP基地进行抽查或现场核查。


第十九条 中药材GAP基地评价实行动态管理,中药材生产企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的,将按程序处置直至取消“符合中药材GAP要求”的评价结论并公示。


第七章 附 则

第二十条 本办法由云南省中药材GAP基地评价领导小组负责解释。


第二十一条 本办法自2023年11月1日起执行。